新聞發(fā)布會現(xiàn)場。記者何珊攝

　　6月1日上午，河北省政府新聞辦舉行“河北省貫徹實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》”新聞發(fā)布會。河北省市場監(jiān)督管理局一級巡視員李基滏向大家介紹河北省貫徹實施《條例》相關情況。并與河北省藥品監(jiān)督管理局二級巡視員李訊、河北省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊管理處處長范瑜、河北省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處處長張偉共同回答記者提問。發(fā)布會由河北省委宣傳部（省政府新聞辦）新聞發(fā)布處二級調研員袁金輝主持。實錄如下：

河北省委宣傳部（省政府新聞辦）新聞發(fā)布處二級調研員袁金輝。記者何珊攝

　　河北省委宣傳部（省政府新聞辦）新聞發(fā)布處二級調研員袁金輝：

　　記者朋友們：

　　大家好！

　　歡迎出席今天的發(fā)布會。

　　本場發(fā)布會的主題是“河北省貫徹實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》”。

　　新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》今天開始施行，為此我們專門請來了河北省市場監(jiān)督管理局一級巡視員李基滏先生，請他介紹河北省貫徹實施《條例》相關情況；同時，我們還邀請到河北省藥品監(jiān)督管理局二級巡視員李訊先生、河北省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊管理處處長范瑜女士、河北省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處處長張偉先生，他們將共同回答大家關心的問題。      

　　首先，請李基滏同志進行發(fā)布。

河北省市場監(jiān)督管理局一級巡視員李基滏。 記者何珊攝

　　河北省市場監(jiān)督管理局一級巡視員李基滏：

　　新聞界的朋友們，大家上午好！

　　歡迎出席今天的新聞發(fā)布會！首先，我代表省市場監(jiān)督管理局、省藥品監(jiān)督管理局，向新聞界的朋友們多年來對醫(yī)療器械安全工作的關注與支持，表示誠摯的感謝！

　　今天，對于醫(yī)療器械行業(yè)來說，是一個非常重要的日子，新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》自今日起正式施行。

　　小到創(chuàng)可貼、棉簽，大到核磁共振、醫(yī)用高能設備、人工心肺機，醫(yī)療器械作為一種特殊商品，廣泛用于疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償?shù)榷囝I域，在提高人民健康水平、改善人民生活質量方面，發(fā)揮著重要的不可替代的作用。黨中央、國務院歷來高度重視醫(yī)療器械質量安全和創(chuàng)新發(fā)展，作出一系列重大決策部署。2000年，國務院頒布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，自2000年4月1日起施行。此后在2014年、2017年，《條例》先后作了全面修訂和部分修改。此次《條例》修訂按照科學立法、民主立法、依法立法的要求，由國家藥品監(jiān)督管理局和司法部研究起草。新《條例》的修訂充分貫徹落實了習近平總書記“四個最嚴”的要求，充分體現(xiàn)了黨中央國務院鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展、高質量發(fā)展的要求，順應了改革創(chuàng)新的需要，順應了產(chǎn)業(yè)發(fā)展的期盼，順應了人民群眾的期待。新《條例》于2020年12月21日經(jīng)國務院第119次常務會議審議通過。自2021年6月1日起施行。下面我重點介紹三方面情況：

　　一、新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》基本情況

　　新《條例》共8章107條?！稐l例》的重大變化主要體現(xiàn)在五個方面：

　　一是落實注冊人備案人制度，加強企業(yè)主體責任?！稐l例》明確醫(yī)療器械注冊人和備案人制度，不具備生產(chǎn)能力的科研機構、研發(fā)型企業(yè)可以作為醫(yī)療器械注冊人、備案人。同時，《條例》規(guī)定，醫(yī)療器械注冊人、備案人對醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期的安全性和有效性承擔責任；境外醫(yī)療器械注冊人、備案人指定的我國境內企業(yè)法人應當協(xié)助注冊人、備案人履行其法定義務。

　　二是鞏固“放管服”改革成果，全面優(yōu)化審批程序?！稐l例》明確，在產(chǎn)品注冊環(huán)節(jié)，允許第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請人提交產(chǎn)品自檢報告；《條例》引入了“免于臨床評價”制度、“臨床試驗默示許可”制度、“臨床試驗倫理審查”制度，以及附條件批準制度、緊急使用制度和臨床急需醫(yī)療器械特批進口制度等?！稐l例》對生產(chǎn)許可及經(jīng)營許可的審批時限進行了壓縮，由原來的30個工作日縮短為20個工作日。

　　三是加強醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管，提高監(jiān)管效能?！稐l例》新增了職業(yè)化專業(yè)化檢查員制度、延伸檢查制度、企業(yè)責任約談制度、醫(yī)療器械唯一標識制度、醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售管理制度等多項監(jiān)管手段，強化了對醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管。

　　四是加大對違法行為的處罰力度，提高違法成本?！稐l例》大幅提高罰款幅度，特別是對涉及質量安全的違法行為，最高可處以貨值金額30倍的罰款；《條例》加大行業(yè)和市場禁入處罰力度，將嚴重違法者逐出市場，視違法情節(jié)對違法者處以吊銷許可證、一定期限內禁止從事相關活動、不受理相關許可申請等處罰措施；《條例》增加“處罰到人”規(guī)定，對嚴重違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間，自本單位所獲收入，最高并處3倍罰款，5年直至終身禁止其從事相關活動。

　　五是落實改革舉措，推進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展?！稐l例》首次將“促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展”作為立法目的之一，凸顯了推進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的重要性?！稐l例》提出“國家制定醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)劃和政策，將醫(yī)療器械創(chuàng)新納入發(fā)展重點，對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先審評審批，支持創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床推廣和使用，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展”。

　　新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的頒布實施，使醫(yī)療器械監(jiān)管更加嚴格，對違法違規(guī)行為的打擊力度進一步加大，醫(yī)療器械的安全性、有效性將得到更好保障。同時《條例》鼓勵研發(fā)創(chuàng)新，加快審評審批，強化與國際接軌，也必將有力促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展，促進更多、更好的醫(yī)療器械上市，確保人民群眾用械安全、有效。

　　二、河北省醫(yī)療器械監(jiān)管與產(chǎn)業(yè)發(fā)展情況

　　近年來，在省委省政府的正確領導下，全省各級藥品監(jiān)管部門以習近平總書記“四個最嚴”要求為根本導向，以強監(jiān)管守底線保安全、優(yōu)服務追高線促發(fā)展為目標，提高政治站位，強化使命擔當，深化審評審批制度改革，加強醫(yī)療器械全過程監(jiān)管，嚴厲查處各類違法違規(guī)行為，較好保障了人民群眾用械安全，促進了醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，為經(jīng)濟強省美麗河北建設作出了應有貢獻。特別是2020年以來，我們一手抓疫情防控、一手抓安全監(jiān)管，在較短時間內實現(xiàn)了我省防疫器械從嚴重短缺到質量可靠、供應充足的巨大轉變，不僅解決了省內燃眉之急，還支援了湖北等地，為全國疫情防控貢獻了河北力量。國務院領導和省委、省政府領導給予充分肯定和好評。一是嚴守底線和安全，風險治理體系更加健全。堅持底線思維，持續(xù)開展風險隱患排查治理，從源頭上及時化解安全風險，構筑起醫(yī)療器械風險防控的堅實防線，醫(yī)療器械質量水平躍上新臺階。二是著眼質量和效率，監(jiān)管責任體系更加完善。嚴格落實企業(yè)主體責任、地方政府管理責任、監(jiān)管部門監(jiān)管責任，監(jiān)管能力實現(xiàn)新跨越，醫(yī)療器械全過程監(jiān)管更加嚴格。三是統(tǒng)籌發(fā)展與安全，創(chuàng)新驅動體系成果凸顯。我省先后出臺《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的實施意見》等多個政策措施和相關配套制度，有力助推了醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

　　截至2021年4月30日，全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)1678家，全國排名第5位；經(jīng)營企業(yè)42574家，全國排名第10位；產(chǎn)品注冊證（備案證）7146個，全國排名第9位。總體來看，我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)呈現(xiàn)“三多三少”特點，即：企業(yè)總體數(shù)量多，規(guī)模以上企業(yè)少；基礎產(chǎn)品數(shù)量多，高科技含量產(chǎn)品少；仿制產(chǎn)品多，原創(chuàng)產(chǎn)品少。透析液、透析粉、一次性采血管、防褥瘡氣床墊、輪椅、病床等產(chǎn)品在全國市場占有率較高。

　　三、推進新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》落實落地

　　法律的生命力在于實施，法律的權威也在于實施。新《條例》頒布后，省藥監(jiān)局迅速成立領導小組，制定宣貫實施方案，印發(fā)宣貫通知，在全省部署宣貫工作。全省上下聯(lián)動，落實普法責任，形成“一盤棋”工作機制，為新《條例》施行奠定了良好基礎。一是組織全系統(tǒng)監(jiān)管人員學法。我們先學一步，深學一層，目前已經(jīng)組織開展了多個層次的培訓，實現(xiàn)了監(jiān)管人員學法全覆蓋，目的是使監(jiān)管人員熟練掌握運用法律開展監(jiān)管工作。二是面向監(jiān)管對象普法。對醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位實現(xiàn)培訓全覆蓋，提升從業(yè)人員法律意識，讓企業(yè)和相對人承擔起主體責任。三是面向社會普法。組織印制了10萬張宣傳海報、在新聞媒體投放了新《條例》實施主題宣傳片，在抖音、快手等新媒體平臺開設了“普法課堂”等，倡導全社會共同學法、遵法、守法、用法。

　　下一步，我們要像抓普法一樣抓落實，力爭通過法律法規(guī)的宣貫和實施，實現(xiàn)企業(yè)質量管理水平顯著提高，監(jiān)管部門依法從嚴監(jiān)管水平顯著提高，醫(yī)療器械安全水平顯著提高，真正把法律優(yōu)勢轉化為治理效能。重點抓好以下三項工作：

　　一是加快配套規(guī)章文件制修訂。根據(jù)新《條例》，加快醫(yī)療器械注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等各環(huán)節(jié)質量管理規(guī)章制度、規(guī)范性文件的制修訂工作，編制《河北省醫(yī)療器械行政處罰裁量基準》，推動形成與監(jiān)管需要相適應、系統(tǒng)完備的法規(guī)制度體系，確保新《條例》有效貫徹執(zhí)行。

　　二是強監(jiān)管保安全。嚴格執(zhí)行新《條例》各項規(guī)定，堅持風險治理，有效防控風險隱患。堅持責任治理，推進責任落實到位。堅持智慧治理，持續(xù)提升治理效能。嚴格落實“四個最嚴”要求，加大違法行為打擊力度，堅持違法行為處罰到人，強化行刑銜接、行紀銜接，切實做到查辦一案、警示一片。加強對新冠病毒檢測試劑、醫(yī)用防護服、醫(yī)用口罩等產(chǎn)品的質量監(jiān)管，確保防疫器械質量安全。

　　三是優(yōu)服務促發(fā)展。扎實推進醫(yī)療器械注冊人制度實施，靠前服務，加強指導，對治療罕見病、惡性腫瘤、臨床急需以及列入國家、省科技重大專項或重點研發(fā)計劃的醫(yī)療器械，實行優(yōu)先審評、注冊，推動產(chǎn)品早日上市。積極引導京津科技成果在河北轉化，支持產(chǎn)業(yè)園區(qū)及大型生產(chǎn)、批發(fā)、物流企業(yè)做大做強，發(fā)揮龍頭帶動作用，加快推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展，推進我省從器械大省到器械強省跨越。

　　我們相信，在黨中央、國務院和省委、省政府的堅強領導下，在有關部門和社會各界，包括新聞媒體的大力支持下，全面貫徹落實新《條例》，堅守風險管理、全程管控、科學監(jiān)管、社會共治的原則，我省醫(yī)療器械監(jiān)管工作必將再創(chuàng)新局面，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展必將再譜新篇章，公眾健康權益必將得到更好保障。

　　謝謝大家！

　　河北省委宣傳部（省政府新聞辦）新聞發(fā)布處二級調研員袁金輝：

　　謝謝。下面開始提問，請記者朋友舉手示意，并通報您所在的新聞機構。

　　回答記者提問環(huán)節(jié)：

　　一、人民網(wǎng)：目前我省有多少醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品？此次新《條例》在器械注冊環(huán)節(jié)有哪些重大政策調整？對我省產(chǎn)品注冊有哪些利好？

河北省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊管理處處長范瑜。記者何珊攝

　　河北省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊管理處處長范瑜：

　　感謝您的提問?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。醫(yī)療器械分為三類。第一類是指風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。境內產(chǎn)品由設區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門實行產(chǎn)品備案管理；第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。境內產(chǎn)品由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門實行產(chǎn)品注冊管理；第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。由國務院藥品監(jiān)督管理部門實行產(chǎn)品注冊管理。境外產(chǎn)品由國務院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)產(chǎn)品類別實行產(chǎn)品備案或注冊管理。截至2021年4月30日，全省產(chǎn)品注冊證及備案憑證合計7146個，其中一類產(chǎn)品備案憑證4976個；二類產(chǎn)品注冊證2088個，三類產(chǎn)品注冊證82個。

　　在醫(yī)療器械注冊環(huán)節(jié)，新修訂《條例》新增了醫(yī)療器械注冊人制度、“免于臨床評價”制度、“臨床試驗默示許可”制度、“臨床試驗倫理審查”制度，以及附條件批準制度、緊急使用制度和臨床急需醫(yī)療器械特批進口制度等多項新制度。這些新制度新舉措將進一步加快產(chǎn)品上市速度，比如：新《條例》全面推行醫(yī)療器械注冊人制度，將醫(yī)療器械產(chǎn)品的研制開發(fā)和生產(chǎn)解綁，有助于新產(chǎn)品尤其臨床、技術研究機構研究成果向產(chǎn)品的轉化；比如，新《條例》簡化了注冊申報資料中檢驗報告要求，允許企業(yè)提交自檢報告，將有效提高企業(yè)注冊申報的效率；再比如，新《條例》對用于治療罕見疾病、嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病以及應對公共衛(wèi)生事件等急需的醫(yī)療器械，可以附條件批準，這將加快相應產(chǎn)品的上市。等等。這些措施，必將進一步激發(fā)創(chuàng)新活力，提高我省醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)的積極性，加快產(chǎn)品上市的速度，推動我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質量快速發(fā)展。

　　二、新華社：請問，我省目前醫(yī)療器械安全狀況怎么樣？在保證醫(yī)療器械安全方面，省藥監(jiān)局采取了哪些監(jiān)管舉措？

河北省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處處長張偉。記者何珊攝

　　河北省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處處長張偉：

　　感謝這位記者的提問?？傮w來說，我省醫(yī)療器械安全形勢穩(wěn)定，且穩(wěn)中向好，近年來未發(fā)生比較大的醫(yī)療器械安全風險。醫(yī)療器械抽檢合格率總體保持在90%以上。

　　省委、省政府高度重視醫(yī)療器械安全工作，我們堅決落實習近平總書記“四個最嚴”要求，重點采取了以下四方面措施： 

　　一是突出風險管理，守牢安全底線。堅持風險預控、關口前移，緊盯產(chǎn)業(yè)集中區(qū)域和無菌、植入性醫(yī)療器械等高風險品種，持續(xù)開展醫(yī)療器械質量安全風險隱患排查治理工作，實行風險隱患動態(tài)排查，推行安全風險分級管控，對風險隱患進行有效治理。今年重點突出疫情防控類、帶量采購中選企業(yè)、無菌和植入類等重點企業(yè)，通過企業(yè)自查、省市聯(lián)合檢查和重點飛行檢查三個維度進行深入排查，及時發(fā)現(xiàn)并消除苗頭性、傾向性問題，做到風險隱患可控、逐一化解。

　　二是強化全程管控，打造監(jiān)管閉環(huán)。加強省市縣縱向聯(lián)動，強化醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)全過程管控，形成工作合力。推行公示化監(jiān)管、分類監(jiān)管、標準化監(jiān)管、全程記錄監(jiān)管、共治監(jiān)管，提升監(jiān)管工作的科學性、針對性、有效性，最大限度發(fā)揮監(jiān)管疊加效應。

　　三是強化技術支撐，推進智慧監(jiān)管。建成醫(yī)療器械監(jiān)管系統(tǒng)，將企業(yè)的基本信息、監(jiān)督檢查信息、抽檢信息、處罰信息等記入企業(yè)電子檔案，通過對監(jiān)管大數(shù)據(jù)進行分析，讓數(shù)據(jù)“說話”，提高監(jiān)管靶向性。加強檢驗能力建設，省藥品醫(yī)療器械檢驗院“可穿戴裝備檢驗檢測實驗室”等4個實驗室成功申報國家醫(yī)療器械檢驗檢測能力建設項目，檢驗能力將得到大幅提升，基本覆蓋我省主要醫(yī)療器械產(chǎn)品。

　　四是推進社會共治，探索共享共管。依法加強信息公開，及時向社會發(fā)布監(jiān)督抽檢、不合格產(chǎn)品處置、案件查辦、產(chǎn)品召回等信息，倒逼企業(yè)強化質量管理。加強宣傳引導，組織開展“醫(yī)療器械安全科普宣傳周”系列活動，推動醫(yī)療器械安全知識進學校、進社區(qū)、進家庭，動員社會公眾參與醫(yī)療器械監(jiān)督。充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會、學會作用，組織對重點高風險企業(yè)和醫(yī)療機構大型醫(yī)療設備開展合規(guī)性檢查等工作，推動企業(yè)和醫(yī)療機構進一步完善質量管理體系,保障醫(yī)療器械安全。

　　三、河北日報：據(jù)了解，河北本土的醫(yī)療器械企業(yè)主要集中在中低端領域，高端醫(yī)療器械比較少。那么，我省將采取哪些措施推進醫(yī)療器械創(chuàng)新，推動我省醫(yī)療器械產(chǎn)品升級迭代？

河北省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊管理處處長范瑜。記者何珊攝

　　河北省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊管理處處長范瑜：

　　謝謝這位記者的提問。近年來，省委、省政府積極鼓勵醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新，省藥監(jiān)局先后出臺多個政策措施，加強對企業(yè)的技術指導，引導鼓勵企業(yè)研發(fā)上市高附加值的醫(yī)療器械。2019年以來，我省先后有磁共振成像系統(tǒng)、單光子發(fā)射計算機斷層成像系統(tǒng)、X射線CT、呼吸機、麻醉機、硬性光學腹腔內窺鏡、骨科創(chuàng)傷和脊柱相關內固定系列產(chǎn)品、交聯(lián)淀粉止血材料、新型冠狀病毒IgM/IgG抗體檢測試劑盒（膠體金法）等23個三類醫(yī)療器械取得國家藥監(jiān)局核發(fā)的《醫(yī)療器械注冊證》，高端醫(yī)療器械上市速度明顯加快。

　　新版《條例》高度重視鼓勵支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，出臺了多個創(chuàng)新性政策，這為激勵我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，提供了充分的法律依據(jù)和難得的發(fā)展機遇。我省將以《條例》實施為新契機，積極鼓勵醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新，推動我省醫(yī)療器械產(chǎn)品轉型升級。具體來說：

　　一是全力推動醫(yī)療器械注冊人制度的實施。鼓勵我省企業(yè)和研制單位作為注冊人委托生產(chǎn)，鼓勵我省企業(yè)接受委托生產(chǎn)，進一步促進醫(yī)療器械研發(fā)機構與生產(chǎn)單位的分工合作，優(yōu)化生產(chǎn)資源配置，加快科研成果的轉化和創(chuàng)新醫(yī)療器械的上市。

　　二是進一步優(yōu)化審評審批。支持企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)高精尖醫(yī)療器械，對擁有核心技術發(fā)明專利、具有重大臨床價值的第二類醫(yī)療器械以及列入國家、河北省重點研發(fā)計劃、科技重大專項的臨床急需醫(yī)療器械，列入優(yōu)先審評審批序列，按照早期介入、專人負責、科學審批的原則，在標準不降低，程序不減少的前提下，予以優(yōu)先辦理。

　　三是積極承接京津產(chǎn)業(yè)轉移項目。支持我省自貿區(qū)雄安片區(qū)、正定片區(qū)，北戴河生命健康產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新示范區(qū)，石家莊高新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園，滄州渤海新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園等園區(qū)積極承接京津醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)轉移項目，開展委托生產(chǎn)及產(chǎn)品轉移。對重點園區(qū)在產(chǎn)品研發(fā)方向、技術審評、注冊檢驗等方面提供“定制化”服務。

　　四是進一步提升服務水平。在產(chǎn)品注冊檢驗環(huán)節(jié)，通過設立區(qū)域技術中心等方式，把實驗室搬入生產(chǎn)園區(qū)，把服務送到企業(yè)門口，助推創(chuàng)新產(chǎn)品高效檢驗、快速上市。目前，省藥品醫(yī)療器械檢驗院已在冀州設立首個區(qū)域技術中心，接下來，還將在幾個集中生產(chǎn)區(qū)設立區(qū)域技術中心，為產(chǎn)業(yè)提供堅強的技術支撐。在技術審評和注冊審批環(huán)節(jié)，加強監(jiān)管法律法規(guī)、產(chǎn)業(yè)政策的宣傳解讀和溝通指導，積極指導企業(yè)準備申報資料、建立完善質量管理體系，為創(chuàng)新產(chǎn)品注冊提速。

　　我們相信，隨著《條例》的全面實施，我省醫(yī)療器械創(chuàng)新能力和水平必將不斷提升，產(chǎn)業(yè)結構和產(chǎn)品結構將不斷優(yōu)化，全省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)將走上高質量發(fā)展“快車道”。

　　四、長城新媒體集團：在實踐中，執(zhí)法部門有一定的自由裁量權，那么請問，我們怎樣嚴格落實新《條例》，消除“同案不同罰”等情況的出現(xiàn)呢？ 

河北省藥品監(jiān)督管理局二級巡視員李訊。記者何珊攝

　　河北省藥品監(jiān)督管理局二級巡視員李訊：

　　感謝您的提問。嚴格規(guī)范執(zhí)法，公平公正、同案同罰是對執(zhí)法部門、執(zhí)法人員依法行政的嚴格要求。為此，我局不僅重視對執(zhí)法人員的思想教育和能力培訓，同時，制定了一系列制度建立長效機制，推行行政處罰裁量基準，力求達到同案同罰、公平公正。主要做法是：

　　一是深入落實行政執(zhí)法“三項制度”。其中：行政處罰公示制度、行政處罰法制審核制度對公平公正執(zhí)法提供了制度保障。“以公開為常態(tài)、不公開為例外”的行政處罰公示制度，有效提高了案件查辦、裁決的透明度，接受社會和公眾監(jiān)督，倒逼執(zhí)法人員依法行政。

　　二是加快制定《河北省醫(yī)療器械行政處罰裁量基準》。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》實施后，我局將在今年年底前，制修訂《河北省醫(yī)療器械行政處罰裁量基準》，清晰界定從輕、減輕、加重處罰的適用情形，細化罰款基準，實現(xiàn)自由裁量標準化，減少執(zhí)法人員自由裁量權。

　　三是推行同類案件檢索制度。按照最高法關于推動案件查辦中類案檢索的有關通知要求，在全省藥品醫(yī)療器械化妝品案件查辦中，推動執(zhí)法人員根據(jù)具體案情，查詢檢索司法機關、其他行政機關同類案件裁判、裁決的典型案例，防止出現(xiàn)較大偏差。

　　四是提高執(zhí)法人員政治素質和業(yè)務能力。加強執(zhí)法人員教育培訓，每年強制執(zhí)法人員完成一定學時的法制教育和考試，每年開展案卷評查，同時暢通12315投訴舉報渠道，不斷加大執(zhí)法監(jiān)督力度。

　　通過以上制度和措施的實施，切實增強人民群眾法制獲得感和滿意度。謝謝！

　　五、河北廣播電視臺：當前，國內疫情形勢依然比較嚴峻，請問，省藥監(jiān)局采取哪些措施保障防疫醫(yī)療器械的安全？

河北省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處處長張偉。記者何珊攝

　　河北省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處處長張偉：

　　您的提問很好！我想大家都很關心防疫醫(yī)療器械的安全。2020年疫情發(fā)生后，省藥監(jiān)局堅持“服務從優(yōu)，監(jiān)管從嚴”的理念，開辟綠色通道，啟動應急審批，實施駐廠幫扶，采取檢驗檢測、技術審評和現(xiàn)場檢查“三同步”的并聯(lián)式審批， 2020年共核發(fā)應急醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證371個，幫扶22家企業(yè)轉產(chǎn)醫(yī)用防護服，日最大產(chǎn)能10萬套，在疫情最為嚴重的時期，河北防護服產(chǎn)量占全國的1/3；批準118家企業(yè)轉產(chǎn)增產(chǎn)醫(yī)用口罩，日最大產(chǎn)能由疫前的34萬只提高到2240萬只；批準12家企業(yè)生產(chǎn)“紅外體溫計”，填補了我省相關產(chǎn)品空白。在防疫器械最急需、最短缺的時期，我省防疫器械有力支援了抗疫一線，為打贏疫情防控的阻擊戰(zhàn)貢獻了河北力量。

　　在全力保障防疫急需藥械安全穩(wěn)定供應的同時，我們全面加強對應急審批產(chǎn)品的質量監(jiān)管，強化疫情防控藥械監(jiān)督檢查、產(chǎn)品抽檢和不良事件監(jiān)測工作。一是開展拉網(wǎng)式檢查。對防疫器械生產(chǎn)企業(yè)和省級儲備企業(yè)實施全覆蓋檢查，確保企業(yè)質量管理體系有效運行。二是強化監(jiān)督抽檢。對新冠病毒檢測試劑、呼吸機、醫(yī)用防護服、醫(yī)用口罩、紅外體溫計等疫情防護五大類產(chǎn)品進行全覆蓋抽檢，2020年累計抽檢232批次，對檢出的32批次不合格產(chǎn)品依法予以處置。今年再次安排抽檢273批次，我們將根據(jù)檢驗結果，及時查找不合格原因、控制問題產(chǎn)品，確保企業(yè)整改處置到位。三是嚴打違法違規(guī)。部署開展防疫物資產(chǎn)品質量和市場秩序專項整治，保持嚴打高壓態(tài)勢。2020年，全省查辦口罩類案件192件，罰沒金額771.87 萬元，有力打擊了違法違規(guī)行為，凈化了市場環(huán)境。

　　河北省委宣傳部（省政府新聞辦）新聞發(fā)布處二級調研員袁金輝：

　　感謝5位記者朋友的提問，也感謝4位嘉賓的翔實發(fā)布和解答。如果大家還有關心的問題，會后可以和河北省市場監(jiān)督管理局新聞宣傳處聯(lián)系。

　　本場發(fā)布會到此結束。

　　謝謝大家！