生物醫藥研發用物品進口“白名單”制度落地河北

　　提升通關便捷度 助力研發創新

　　5月8日，省藥監局、石家莊海關聯合印發《河北省生物醫藥研發用物品進口試點方案》，為醫藥企業研發創新營造良好環境。試點方案提出，根據“創新體制機制、守牢風險底線、提升便利水平”原則，建立生物醫藥企業（研發機構、藥品上市許可持有人、藥品生產企業）進口研發用物品“白名單”制度，提升進口通關便捷度，實現“白名單”物品進口不需辦理《進口藥品通關單》,在石家莊機場海關辦理進口申報驗放手續，進一步降低通關成本。

　　新藥研發過程中常會使用一些進口物品作為藥物研發的對照品或標準品。因為部分物品需求量少，在國內未上市，不符合《藥品進口管理辦法》規定，無法辦理《進口藥品通關單》、不能正常進口通關，影響相應藥物的研發進程。一些生物醫藥研發中使用的核心原材料高度依賴進口，且生物安全風險高，監管要求嚴格。

　　省藥監局相關負責人介紹，試點工作將提升我省生物醫藥研發用物品通關便利化水平，加快形成研發創新全流程技術支撐體系，打造具有國際影響力的生物醫藥產業創新集群，助推我省生物醫藥產業高質量發展。

　　“白名單”由試點企業和試點物品兩部分組成，每家試點企業與試點物品需要一一對應。

　　試點企業范圍為全省范圍內注冊的生物醫藥企業（研發機構、藥品上市許可持有人、藥品生產企業）。企業應具備與試點研發工作相匹配的業務規模和研發能力，負責所進口物品在研發過程中的科學、合理、安全使用，具有對使用物品全流程追溯的能力。

　　試點物品范圍為在生物醫藥研發過程中，作為臨床前研究、過程物料或者輔料的物品。

　　對納入“白名單”的進口物品，試點期間，試點企業在石家莊航空口岸進口時無需提供《進口藥品通關單》即可辦理通關手續，試點企業可在“白名單”批準的進口數量內分批次累計報關使用。（記者 馬彥銘）