全域推進藥品安全協同監管，大力助推醫藥產業融合發展，協力提升區域藥品監管能力……5月19日，2023年京津冀藥品安全區域協作聯席會議和京津冀醫藥產業發展座談會在河北省保定市召開。會議緊緊圍繞保障藥品安全與促進產業發展進行座談交流，推動區域加強全方位多層次協作，積極開創京津冀藥品安全與產業發展新格局。

　　全域推進藥品安全協同監管

　　藥品安全是人民群眾最關心、最直接、最現實的利益問題，是廣大人民群眾的根本利益所在。保障藥品安全是藥品監管部門最基本的職責，也是京津冀藥品安全協同監管的重要內容。

　　自2019年第一次聯席會議暨聯席會議機制創立以來，三地先后簽署合作協議4個、聯合印發工作文件5個、建立統一的區域性檢查標準1個、開展座談研討交流30余次、協同辦理違法案件百余件，在國家藥品安全考核中京津冀三省市連續3年均為A級等次……天津市藥監局局長劉桂林介紹，近年來，三地藥品監管協同工作機制進一步健全，各領域協同協作進一步密切，區域監管能力進一步提升，區域藥品安全水平保持穩定向好態勢，生物醫藥產業協同發展勢頭強勁。

　　會上，三地聯合議定了《京津冀藥品安全區域聯動合作2023年工作方案》，提出全域推進藥品安全協同監管，確定十五個方面23條工作措施，進一步拓展協作范圍，細化協作內容，積極推動建立藥品、醫療器械、化妝品一體聯動監管機制，推進監管標準統一、監管政策互通、監管結果互認、監管力量互補、監管成效互促，促進區域藥品安全共治，努力使京津冀成為中國式現代化建設的先行區、示范區。

　　京津冀區域內監管檢查力量的科學配置、有效交流互補是實現整體協同發展的關鍵基礎。會上，三地藥監局局長聯合簽署《京津冀藥品檢查區域聯動合作框架協議》，加強藥品檢查合作，促進檢查資源共享，實施互審互查、聯合檢查、飛行檢查、跟蹤檢查，提升區域藥品檢查水平，為藥品監管提供堅實的技術支撐。

　　協力提升區域藥品監管能力

　　全面加強藥品監管能力建設是做好藥品監管工作的根本保障，是新時代推進藥品安全治理體系和治理能力現代化的重要抓手。2021年4月，國務院辦公廳印發《關于全面加強藥品監管能力建設的實施意見》（以下簡稱《能力意見》），提出鼓勵地方藥品監管能力和水平提檔升級，推動京津冀、粵港澳大灣區、長三角等區域藥品監管能力率先達到國際先進水平。此次會議上，北京市藥監局局長吳彬介紹了北京市藥監局監管能力提升情況，與會領導圍繞推動京津冀區域藥品監管能力率先達到國際先進水平進行座談交流。

　　“北京市藥監局把貫徹落實《能力意見》作為‘一把手’工程，加強前瞻性思考、系統性謀劃、整體性推進。”吳彬介紹說，在市級層面，北京市藥監局牽頭制定并經市政府批準《北京市全面加強藥品監管能力建設的若干措施》。圍繞組織運行、法規標準、審評檢測、檢查執法、風險防控、應急管理、智慧監管等七個體系和服務發展、落實保障兩方面能力，提出“7+2”改革性措施，被國家藥監局評價為具有關鍵性、引領性、支撐性的“北京方案”。她表示，下一步，要凝聚藥品安全共治合力，健全科學高效權威監管體系，提升現代技術支撐能力，夯實監管隊伍能力建設，不斷推進藥品安全治理體系和治理能力現代化。

　　會議議定，三地要對標“京津冀藥品監管能力率先達到國際先進水平”任務目標，加強監管科學研究交流，與重點企業、高校共同組建一批監管科學研究基地，推進實施一批監管科學重點項目。探索成立監管能力提升工作專班，積極借鑒發達國家（地區）及藥品檢查合作計劃（PIC/S）等國際組織的監管理念、制度標準、工具方法，扎實開展藥品監管能力提升行動，以監管國際化推進藥品監管現代化。《京津冀藥品檢查區域聯動合作框架協議》也提出，三地藥品檢查機構每年召開檢查能力建設聯席會議，交流檢查工作做法和經驗，加強檢查隊伍能力建設……扎實有力的監管能力建設，必將推動提升監管質量和監管實效，也為醫藥產業高質量發展提供重要依托。

　　大力助推京津冀生物醫藥產業融合發展

　　渤海之濱，河海獅城。在河北滄州臨港經濟技術開發區，北京北陸藥業股份有限公司滄州分公司副廠長屠仕磊正在現場調度，機械轟鳴中，企業新建項目正如火如荼進行。

　　“好政策、好勢頭，帶來投資信心。”北京北陸藥業股份有限公司，是首都疏解轉移項目。在京津冀協同發展中，滄州臨港經濟技術開發區成立了“北京·滄州渤海新區生物醫藥產業園”，共承接36家北京藥企入駐，涉及項目49個。

　　為服務生物醫藥產業發展，北京市藥監局積極推進“北京·滄州渤海新區生物醫藥產業園”建設，累計批準15家企業42家次的《藥品生產許可證》許可增項事項，批準59個原料藥生產場地轉移；天津市藥監局主動進位支持中央藥業有限公司滄州臨港經濟技術開發區原料藥生產車間建設。

　　為支持藥品批發和零售連鎖企業發展，三地支持藥品經營企業資質互認，創新出臺協同倉儲、設立分倉的政策舉措，對藥品批發企業在三地跨區域設置分倉、代儲、代配的，實行區域聯辦。“異地儲存配送的落地助力企業倉儲管理成本的降低和質量管控的提升。2022年至今節約相關費用270余萬元；同時，配送環節的減少，不僅減少了商品因運輸或裝卸等原因導致的損耗，提高了藥品周轉效率，也降低了藥品安全風險。”談起京津冀藥品安全區域協作給企業帶來的好處，石家莊新興藥房連鎖有限公司（以下簡稱新興藥房）總經理劉超對藥監部門的做法給予贊賞。

　　據了解，新興藥房目前有直營門店1100多家、加盟門店200家，遍布北京、天津、石家莊、廊坊、滄州、張家口、唐山、衡水、邯鄲、邢臺、秦皇島等地市。曾經，新興藥房因為異地儲存配送問題傷透了腦筋。近幾年來，在河北省藥監局、北京市藥監局及天津市藥監局的支持幫扶下，新興藥房完成了北京和天津公司連鎖異地儲存配送。

　　享受到京津冀藥品安全區域協作紅利的不僅僅是新興藥房。19日下午，在三地藥監局聯合召開的京津冀醫藥產業發展座談會上，20余家京津冀醫藥企業代表談及此都有講不完的話題。

　　“北京、河北、唐山藥監部門給予我們指導幫助，加快了項目建設進程。”北京同仁堂科技發展股份有限公司制藥廠經理王悅介紹說，早在2015年他們就在唐山市玉田縣成立了兩個子公司，今年計劃再投資1.5億元，在玉田縣建設中藥前處理項目。

　　熱景生物技術股份有限公司副總經理余韶華介紹，“熱景生物是京津冀一體化的踐行者和受益者，北京、河北兩地藥監局指導我們擴產穩產、保證質量，疫情期間累計生產了2億多人份的新冠病毒檢測試劑，為抗擊疫情做出了自己的貢獻。”

　　“納通集團作為積極響應國家‘京津冀協同發展'戰略的企業，研發及總部設在北京，主要工業布局在天津，我們的快速發展也得到了北京天津兩地藥品監管部門的大力支持。”納通集團副總裁邵澤營對企業未來發展信心十足。

　　河北省藥監局局長許彥增介紹，京津冀三地藥監部門將把推進生物醫藥產業融合發展作為今年的重點工作之一，積極承接北京非首都功能，鼓勵北京“兩品一械”企業跨區域設立分公司，入駐產業園區。加強政策宣貫解讀，進一步釋放入津入冀政策紅利，加快打造優勢互補、協同創新的生物醫藥產業鏈，持續推進京津冀醫藥產業協同發展。今年，河北省藥監局還將研究出臺《關于支持生物醫藥產業高質量發展的若干措施》，大力支持企業研發生產適合中國人生命基因傳承和身體素質特點的“中國藥”，全面促進中藥傳承創新發展，助推更多新藥、好藥上市，持續助推區域醫藥產業高質量發展。

　　“作為京津冀協同發展中部核心功能區的保定，正在加快布局精準醫療、現代中醫藥、高端醫療器械、特色康養四個主導產業。”保定市市場監管局黨組書記、局長陳紹輝表示，京津冀藥品安全區域聯動協作機制將有利于帶動保定醫藥產業創新發展，實現優勢資源雙向流動和深入融合，共建區域醫藥產業發展高地。

　　“建議以生物醫藥產業聯動為抓手，統籌制定京津冀協同發展政策，強化京津冀生物醫藥‘雙鏈'融合發展，形成優勢明顯的生物醫藥產業帶”“希望進一步優化京津冀委托受托生產、文號轉移等事項的審批流程”“建議京津冀三地藥監部門繼續加大政策扶持力度”“建議集團內可共用中藥前處理車間”“希望健康證、藥師證能夠互認”……京津冀醫藥產業協同發展座談會上，三地醫藥企業代表各抒己見，對京津冀醫藥產業協同發展提出意見建議，與會領導認真解答、詳細講解，對不能當場解決的，表示將通過三地協商機制認真研究解決。大家紛紛表示，對京津冀醫藥產業協同發展充滿信心。（付兆颯 宋紅霞）