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　　長城網7月29日訊（記者 劉瀾瀾）日前，河北省藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《關于支持醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展的若干政策措施》(以下簡稱《政策措施》)，包含推進行政審批便利化、簡化產品注冊審評審批、鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新、強化教育培訓和信息服務4部分內容26條具體舉措，支持醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展。

　　推進行政審批便利化

　　實行行政審批清單管理制度。制定行政審批項目清單，對部分審批事項實行告知承諾、先批后查。先行對企業(yè)申請的事項予以批準，將許可檢查納入監(jiān)督檢查或認證檢查范圍，加強事中事后監(jiān)管。取消屬地藥品監(jiān)管部門出具同意遷出/接受及無違規(guī)在辦案件證明等前置申請材料。

　　合并相關現(xiàn)場檢查并實行檢查結果互認制度。合并相關現(xiàn)場檢查，對相互關聯(lián)的行政審批事項，實行同時申報、合并檢查、并聯(lián)審批。

　　優(yōu)化藥品經營企業(yè)審批。籌建藥品現(xiàn)代物流企業(yè)，自有土地和長期租賃合法土地均可。

　　推行行政審批網上辦理。所有審批項目全部進入省政務服務辦公室辦理，“只進一扇門”。完善網上行政審批系統(tǒng)，并建立行政審批數(shù)據(jù)庫和信息共享機制，行政相對人可以隨時在網上查詢申請事項辦理進度，做到審批全程公開透明。

　　簡化產品注冊審評審批

　　簡化藥品注冊申報資料。國內藥品企業(yè)內部改變藥品生產場地，變更直接接觸藥品的包裝材料或者容器，改變國內生產藥品制劑的原料藥產地，先行受理，再報送檢驗結果。送檢方式改為申請人憑省藥品監(jiān)督管理局出具的《藥品注冊受理通知書》(原件加蓋受理單位公章)，直接將樣品送省藥品檢驗研究院。

　　簡化藥品再注冊申報資料。企業(yè)提交藥品再注冊申請，無需提交所在地市級藥品監(jiān)管部門出具的該品種生產銷售情況證明，改為申請人自行提供該品種的《生產銷售情況說明》，并加蓋企業(yè)公章。

　　簡化多品種生產線的申報資料及審批流程。對于生產工藝和設備相同的化學原料藥品，一個產品通過GMP認證，其認證材料及結果中公共部分內容，可提交復印件(無需審核原件)用于其他產品的GMP認證，減少資料重復申報。

　　簡化醫(yī)療器械注冊審批。對省內醫(yī)療器械產品延續(xù)注冊等簡化和優(yōu)化了審評審批程序。

　　鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新

　　對企業(yè)新產品研發(fā)實施幫扶指導。及時了解和解決企業(yè)在產品研發(fā)中存在的問題，指導企業(yè)明確和調整研發(fā)方向。鼓勵企業(yè)加大研發(fā)投入，使企業(yè)較快完成產品研發(fā)過程中的配套工作。

　　支持醫(yī)藥產業(yè)園區(qū)發(fā)展。支持北戴河生命健康產業(yè)創(chuàng)新示范區(qū)、石家莊高新區(qū)生物醫(yī)藥產業(yè)園、滄州渤海新區(qū)生物醫(yī)藥產業(yè)園等園區(qū)承接京津醫(yī)藥產業(yè)轉移，為落戶到園區(qū)的企業(yè)開辟綠色通道，優(yōu)先審批。

　　鼓勵通過一致性評價的藥品推廣使用。對通過質量和療效一致性評價的仿制藥，企業(yè)可在說明書、標簽中予以標注，便于醫(yī)務人員和消費者選擇使用。

　　鼓勵經典名方中藥復方制劑注冊生產。對來源于國家公布目錄中的古代經典名方且無上市品種的中藥復方制劑，實施簡化審批，支持幫扶企業(yè)按要求向國家申報。

　　支持中藥飲片生產企業(yè)通過GMP認證后新增生產品種。中藥飲片生產企業(yè)通過GMP認證后，在原生產范圍炮制方法項下新增生產品種，無需備案，按要求報告市級藥品監(jiān)管部門即可。

　　允許部分中藥飲片品種委托生產。鼓勵中藥飲片生產企業(yè)發(fā)展優(yōu)勢飲片生產品種，提高工藝成熟度和產品質量，對部分煅制類、制炭類、發(fā)酵類等生產量和銷售量小，生產工藝復雜、生產過程技術水平要求高、生產成本高的中藥飲片品種，允許委托生產。

　　允許企業(yè)采購趁鮮切制的中藥材。對于中藥材來源穩(wěn)定，供應商審計評估合格，能夠保證中藥飲片質量安全穩(wěn)定可追溯的，允許中藥飲片生產企業(yè)采購趁鮮切制的中藥材。

　　優(yōu)化醫(yī)療機構中藥制劑審批許可。醫(yī)療機構應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑的，無需取得醫(yī)療機構制劑批準文號，按要求進行申報備案即可。

　　支持醫(yī)藥企業(yè)兼并重組和產業(yè)結構調整。支持藥品生產經營企業(yè)通過兼并重組實現(xiàn)高質量發(fā)展；允許藥品生產經營企業(yè)根據(jù)市場需求，改變經營管理結構、方式。

　　支持藥品經營連鎖化發(fā)展。落實《關于鼓勵藥品零售連鎖企業(yè)發(fā)展的指導意見(試行)》推出的19條舉措，推進藥品零售經營連鎖化、規(guī)模化、規(guī)范化發(fā)展。鼓勵藥品經營企業(yè)吸收社會資本，與行業(yè)外企業(yè)合作，利用行業(yè)外企業(yè)現(xiàn)有營銷網絡設施發(fā)展藥品零售連鎖經營。允許藥品零售連鎖企業(yè)開展執(zhí)業(yè)藥師遠程審方，10家門店至少配備3名執(zhí)業(yè)藥師，每增加10家門店增配1名執(zhí)業(yè)藥師。藥品零售企業(yè)從事中藥飲片質量管理、驗收、采購人員，具有中藥學及中藥制藥、中藥資源與開發(fā)等相關專業(yè)中專以上學歷或者上述專業(yè)初級以上專業(yè)技術職稱的均可。

　　強化教育培訓和信息服務

　　加大對企業(yè)關鍵崗位和全員的培訓力度。組織企業(yè)相關人員學習現(xiàn)行法律法規(guī)、生產經營質量管理規(guī)范，促進其提高法律意識、自律意識。鼓勵支持企業(yè)開展全員培訓，提升員工主人翁意識和產品質量安全意識，自覺把好每個崗位的質量安全關。

　　優(yōu)化執(zhí)業(yè)藥師學習服務。在河北藥師網開設科普專欄，貼合執(zhí)業(yè)藥師的繼續(xù)學習和日常工作需要，普及合理用藥、健康飲食、日常養(yǎng)生等方面知識，并在網站設置下載中心，方便學員下載學習資料，促進提升執(zhí)藥師專業(yè)能力素質和執(zhí)業(yè)水平。

　　加強技術信息交流服務。定期舉辦藥品和醫(yī)療器械注冊工作論壇，推動解決企業(yè)在注冊研發(fā)和申報過程中遇到的問題；將產品抽驗結果、質量研究、綜合評價等相關信息及時反饋給生產企業(yè)，以便于企業(yè)改進生產工藝，提升產品質量。

　　加強對企業(yè)的現(xiàn)場指導。對基礎薄弱、規(guī)模小、管理水平較低的藥品生產企業(yè)實施現(xiàn)場指導，幫助其提高質量管理水平。

　　加強藥品安全工作宣傳和警示教育。面向企業(yè)開展警示教育，監(jiān)督引導企業(yè)自覺守法誠信生產經營；面向人民群眾開展科普宣傳，增強群眾用藥用械安全意識。

　　開展實驗室比對工作。組織監(jiān)管部門檢驗機構和藥品、醫(yī)療器械生產企業(yè)實驗室，開展藥品和醫(yī)療器械檢驗檢測比對工作，提高企業(yè)檢驗人員業(yè)務水平。鼓勵企業(yè)在重點領域開展創(chuàng)新性研究和科技攻關，支持重點實驗室建設，解決基礎性、關鍵性、前瞻性和戰(zhàn)略性的技術問題。

　　推進公平公正文明執(zhí)法。逐環(huán)節(jié)制定并實施現(xiàn)場檢查手冊，推進日常監(jiān)管標準化、規(guī)范化。加強執(zhí)法監(jiān)督，落實對藥品監(jiān)督管理全覆蓋的要求，深入推進“雙隨機、一公開”監(jiān)管，切實減少對企業(yè)正常生產經營活動的干擾。堅持依法監(jiān)管和包容審慎監(jiān)管相統(tǒng)一，對新產業(yè)、新模式、新業(yè)態(tài)實施包容審慎監(jiān)管。

　　營造公平公正的市場環(huán)境。落實“四個最嚴”要求，深入開展專項整治，嚴厲打擊制售假冒偽劣藥品等違法違規(guī)行為，為誠信守法生產經營的企業(yè)營造公平公正、有序競爭的良好市場環(huán)境。