●流入河北省不合格百白破疫苗相關(guān)情況

　　流入我省效價(jià)指標(biāo)不合格的百白破疫苗為武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司生產(chǎn)的批號為201607050-2的百白破疫苗，不合格原因主要是效價(jià)指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。據(jù)統(tǒng)計(jì)共有21萬支進(jìn)入河北，流向石家莊、廊坊市及定州三地，共有143941人使用了不合格疫苗。

　　百白破疫苗效價(jià)指標(biāo)不合格，可能影響免疫保護(hù)效果，但對人體安全性沒有影響。中國食品藥品檢定研究院對企業(yè)報(bào)請批簽發(fā)的疫苗，逐批進(jìn)行安全性指標(biāo)檢驗(yàn)，經(jīng)查批簽發(fā)記錄，該批次疫苗安全性指標(biāo)符合標(biāo)準(zhǔn)，接種該批次疫苗安全性風(fēng)險(xiǎn)沒有增加。

　　根據(jù)我省疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)數(shù)據(jù)顯示：此批號疫苗未發(fā)現(xiàn)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)發(fā)生率增高。

　　為保證接種過不合格百白破疫苗兒童的身體健康，河北省使用合格的百白破疫苗按照國家規(guī)定的免疫程序，開展了后續(xù)劑次百白破疫苗的常規(guī)接種。同時(shí)按照國家、省衛(wèi)生計(jì)生委和食品藥品監(jiān)管局安排部署，即迅速開展補(bǔ)種工作。

　　兒童家長可通過查看預(yù)防接種證接種記錄信息來確認(rèn)是否接種了不合格疫苗或通過接種單位咨詢。

　　接種疫苗始終是保護(hù)健康最好的手段，絕大多數(shù)疫苗都是非常安全的，不能因噎廢食而放棄疫苗接種。

　　省衛(wèi)生計(jì)生委高度重視此事，要求各級疾控機(jī)構(gòu)和預(yù)防接種單位嚴(yán)格按照省委、省政府要求，密切關(guān)注，妥善處置，全面配合生產(chǎn)企業(yè)做好后續(xù)各項(xiàng)工作，確保每一名接種過不合格疫苗的兒童獲得補(bǔ)種。

　　(河北省疾病預(yù)防控制中心2018.7.23)

　　●河北省百白破疫苗補(bǔ)種工作實(shí)施方案(試行)

　　按照《國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)辦公廳食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于做好百白破疫苗補(bǔ)種工作的通知》(國衛(wèi)辦疾控函〔2018〕114號)、省衛(wèi)生計(jì)生委省藥監(jiān)局《關(guān)于做好百白破疫苗補(bǔ)種工作的通知》和《中國疾病預(yù)防控制中心關(guān)于印發(fā)百白破疫苗補(bǔ)種工作技術(shù)方案的通知》(中疾控免疫發(fā)〔2018〕39號)要求，我中心制定了《百白破疫苗補(bǔ)種工作實(shí)施方案》(試行)，具體內(nèi)容如下。

　　一、補(bǔ)種目的

　　科學(xué)、規(guī)范、穩(wěn)妥、有序地開展百白破疫苗的補(bǔ)種工作，降低百日咳和破傷風(fēng)的發(fā)病風(fēng)險(xiǎn)，切實(shí)保護(hù)兒童身體健康。

　　二、補(bǔ)種對象

　　接種過武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司生產(chǎn)的批號為201607050-2百白破疫苗的兒童。

　　三、補(bǔ)種原則

　　(一)依法依規(guī)，科學(xué)規(guī)范。根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》、《預(yù)防接種工作規(guī)范(2016年版)》和《補(bǔ)種工作的通知》要求，科學(xué)、規(guī)范地開展百白破疫苗補(bǔ)種工作。

　　(二)知情自愿，免費(fèi)補(bǔ)種。按照知情、自愿、免費(fèi)的原則，對應(yīng)補(bǔ)種兒童有序開展百白破疫苗補(bǔ)種工作。

　　(三)屬地管理，原接種單位補(bǔ)種。補(bǔ)種工作原則上由兒童原接種單位負(fù)責(zé)。

　　四、補(bǔ)種劑次和時(shí)間間隔

　　原則上，兒童接種過幾劑次不合格的百白破疫苗，應(yīng)相應(yīng)地補(bǔ)種幾劑次合格的百白破疫苗。

　　統(tǒng)籌考慮補(bǔ)種疫苗可能發(fā)生不良反應(yīng)和不補(bǔ)種疫苗可能發(fā)生疾病(百日咳)的風(fēng)險(xiǎn)，≤5歲兒童接種百白破疫苗累計(jì)劑次(包括不合格劑次)應(yīng)≤5劑。具體如下：

　　(一)基礎(chǔ)免疫(第1、2、3劑)接種過不合格疫苗的兒童

　　1.基礎(chǔ)免疫只接種過1劑次不合格疫苗，且未完成加強(qiáng)免疫(第4劑)的兒童。完成基礎(chǔ)免疫(前3劑，包括不合格疫苗劑次)后補(bǔ)種1劑，補(bǔ)種劑次與基礎(chǔ)免疫第3劑間隔≥6個(gè)月，加強(qiáng)免疫劑次推遲至與補(bǔ)種劑次間隔≥12個(gè)月。

　　2.基礎(chǔ)免疫只接種過1劑次不合格疫苗，且完成加強(qiáng)免疫(第4劑)的兒童。補(bǔ)種1劑，補(bǔ)種劑次與加強(qiáng)免疫劑次間隔≥12個(gè)月。

　　3.基礎(chǔ)免疫接種過任意2劑次或3劑次不合格疫苗，且未完成加強(qiáng)免疫(第4劑)的兒童。完成基礎(chǔ)免疫(前3劑，包括不合格疫苗劑次)后補(bǔ)種2劑，補(bǔ)種的第1劑與基礎(chǔ)免疫第3劑間隔≥6個(gè)月，補(bǔ)種的第2劑與補(bǔ)種第1劑間隔≥12個(gè)月，原加強(qiáng)免疫劑次不再接種。

　　4.基礎(chǔ)免疫接種過任意2劑次或3劑次不合格疫苗，且完成加強(qiáng)免疫(第4劑)的兒童。補(bǔ)種1劑，補(bǔ)種劑次與加強(qiáng)免疫劑次間隔≥12個(gè)月。

　　(二)加強(qiáng)免疫(第4劑)接種過不合格疫苗的兒童

　　加強(qiáng)免疫接種過不合格疫苗的兒童，補(bǔ)種1劑。補(bǔ)種劑次與加強(qiáng)免疫劑次間隔≥12個(gè)月。

　　(三)與其他疫苗接種的時(shí)間間隔

　　為避免發(fā)生疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)后調(diào)查和處理復(fù)雜，補(bǔ)種的疫苗不得與其他疫苗同時(shí)接種，補(bǔ)種的疫苗與其他疫苗之間間隔≥14天。

　　(四)白破疫苗的加強(qiáng)免疫

　　按照《國家免疫規(guī)劃疫苗兒童免疫程序及說明(2016年版)》的要求，上述兒童6歲時(shí)需使用白破疫苗加強(qiáng)免疫1劑。

　　五、補(bǔ)種使用的疫苗

　　補(bǔ)種使用的百白破疫苗由省疾控中心統(tǒng)一調(diào)配。各市、縣疾控中心及接種單位按照《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》、《疫苗儲存和運(yùn)輸管理規(guī)范(2017年版)》要求，做好疫苗儲存運(yùn)輸和供應(yīng)管理。

　　六、補(bǔ)種工作實(shí)施

　　(一)成立專家組并做好聯(lián)系協(xié)調(diào)

　　省級技術(shù)指導(dǎo)專家組由省疾控中心免疫所相關(guān)人員以及各市疾控主管主任、計(jì)免科長人員組成的，積極做好疫苗補(bǔ)種工作技術(shù)指導(dǎo)。同時(shí)，在省衛(wèi)生計(jì)生行政部門領(lǐng)導(dǎo)下，指定專人與企業(yè)對接，以保障補(bǔ)種所需相關(guān)經(jīng)費(fèi)、疫苗和注射器等物資，確保補(bǔ)種工作順利實(shí)施。

　　(二)開展補(bǔ)種工作培訓(xùn)

　　省級直接對市、縣級培訓(xùn)，縣級對各接種單位工作人員培訓(xùn)。培訓(xùn)內(nèi)容包括補(bǔ)種工作實(shí)施方案、補(bǔ)種對象登記內(nèi)容、知情同意書等。

　　(三)補(bǔ)種對象核實(shí)和登記

　　接種單位通過查驗(yàn)轄區(qū)兒童預(yù)防接種證、卡(簿)或兒童預(yù)防接種個(gè)案信息，核對并登記接種了效價(jià)不合格疫苗的兒童姓名、出生日期及預(yù)防接種信息，確定補(bǔ)種對象、補(bǔ)種劑次和補(bǔ)種時(shí)間。

　　(四)補(bǔ)種對象通知

　　接種單位按照百白破疫苗補(bǔ)種兒童摸底和補(bǔ)種登記表，采用常規(guī)免疫服務(wù)工作方式(如預(yù)約單、電話、手機(jī)短信、微信等)，通知兒童監(jiān)護(hù)人，通知內(nèi)容包括補(bǔ)種疫苗名稱、作用、時(shí)間、地點(diǎn)和相關(guān)要求，做好補(bǔ)種告知和補(bǔ)種登記表的記錄。

　　對于通知后沒有回復(fù)和聯(lián)系后仍未能接種等情況，需對告知補(bǔ)種對象情況進(jìn)行記錄。

　　(五)疫苗補(bǔ)種

　　補(bǔ)種前，接種人員應(yīng)再次核實(shí)應(yīng)補(bǔ)種兒童詳細(xì)信息，復(fù)核既往百白破疫苗接種記錄。同時(shí)，應(yīng)詢問兒童健康狀況，進(jìn)行補(bǔ)種知情告知工作。具體注意事項(xiàng)如下：

　　1.屬于接種禁忌的受種者，不再補(bǔ)種百白破疫苗，也不再接種后續(xù)劑次的百白破疫苗。

　　2.因罹患其他疾病而緩種的受種者，待受種者身體康復(fù)且體溫正常后，視情況予以補(bǔ)種。

　　3.屬于慎種的受種者以及對受種者的健康狀況有懷疑時(shí)，應(yīng)建議其到醫(yī)院進(jìn)行檢查后，決定是否接種。

　　4.嚴(yán)格規(guī)范接種操作。接種后要留觀30分鐘。

　　5.合理安排接種人員和補(bǔ)種時(shí)間，做到補(bǔ)種現(xiàn)場管理有序，防止發(fā)生接種差錯(cuò)。

　　(六)接種記錄

　　接種單位應(yīng)及時(shí)將補(bǔ)種對象的接種信息在兒童預(yù)防接種證和卡(簿)/兒童預(yù)防接種個(gè)案信息系統(tǒng)進(jìn)行記錄/錄入。

　　七、疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測處置

　　按照《全國疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測方案》要求，開展補(bǔ)種疫苗的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測。

　　對發(fā)生的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，應(yīng)通過國家免疫規(guī)劃信息管理系統(tǒng)AEFI監(jiān)測模塊進(jìn)行個(gè)案報(bào)告，并在“接種組織形式”選項(xiàng)中選擇“其它”。

　　對發(fā)生的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，由各疾控機(jī)構(gòu)協(xié)助衛(wèi)生計(jì)生行政部門妥善做好調(diào)查、診斷、鑒定和異常反應(yīng)補(bǔ)償?shù)忍幹霉ぷ鳌Ｒ蜓a(bǔ)種疫苗導(dǎo)致的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)處置及補(bǔ)償費(fèi)用，由武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司負(fù)責(zé)。

　　八、輿情監(jiān)測

　　關(guān)注相關(guān)輿情動(dòng)態(tài)，及時(shí)分析，明確分工，由專人解答群眾的問題。

　　九、現(xiàn)場指導(dǎo)和評估

　　要根據(jù)工作進(jìn)度，對基層補(bǔ)種工作適時(shí)開展工作督導(dǎo)、現(xiàn)場指導(dǎo)和評估，促進(jìn)補(bǔ)種工作有序開展。

　　十、時(shí)間安排

　　7月下旬開始現(xiàn)場接種階段，市級要及時(shí)匯總本轄區(qū)補(bǔ)種數(shù)據(jù)，在補(bǔ)種工作實(shí)施后3個(gè)月內(nèi)，按月將報(bào)告補(bǔ)種信息報(bào)送至免疫規(guī)劃管理所；3個(gè)月后按季度報(bào)告補(bǔ)種信息。

　　補(bǔ)種工作完成后，請市疾控中心將補(bǔ)種工作總結(jié)報(bào)告報(bào)送至省疾控中心和同級衛(wèi)生計(jì)生行政部門。

　　河北省疾病預(yù)防控制中心