省市場監管局、省藥監局聯合發文

　　十九條措施支持生物醫藥產業高質量發展

　　5月29日，省市場監管局、省藥監局聯合印發《關于支持生物醫藥產業高質量發展的若干措施（試行）》。若干措施從大力支持研發創新、持續優化政務服務、全面提升監管效能三個方面提出十九條措施，堅持創新驅動發展，不斷提升核心競爭力，扎實推動全省生物醫藥產業高質量發展。

　　大力支持研發創新，激發經營主體活力。加強幫扶指導，引導企業以臨床需求為導向，開展新藥研發，穩妥推進仿制藥質量和療效一致性評價，幫助企業和研發單位做好同國家藥監局溝通協調工作，研發生產更多適合中國人生命基因傳承和身體素質特點的“中國藥”。出臺河北省規范中藥材產地趁鮮切制加工質量管理指南以及品種目錄，逐步推動中藥生產企業自建、共建、聯建、共享中藥材種植養殖基地。建立以臨床價值為導向的醫療機構中藥制劑評價技術標準，鼓勵企業加大對中華中藥老字號產品、經典名方驗方的挖掘、二次開發和醫療機構中藥制劑品種研究轉化，培育一批具有核心競爭力的名方大藥和拳頭產品。

　　開通第二類創新醫療器械審評審批綠色通道，對列入國家、省級科技重大專項或者國家、省級重點研發計劃的項目以及經認定為診斷或治療罕見病、惡性腫瘤、老年特有和多發疾病、臨床急需且我國尚無同類產品上市的項目，壓縮時限，單獨排隊，優先檢驗檢測、注冊核查、審評審批。擇優將生物醫藥類國家知識產權優勢示范企業、專精特新“小巨人”企業納入創新管理知識產權國際標準實施首批試點企業。加大對生物醫藥領域知識產權違法行為打擊力度，強化知識產權保護。

　　持續優化政務服務，提升惠企利民水平。對于國內無注冊上市、無企業生產或短時期內無法恢復生產的境外已上市臨床急需少量藥品，支持符合條件的醫療機構向國家藥監局申請臨時進口。全面提速醫療器械審評審批，第二類醫療器械首次注冊、變更注冊、延續注冊的技術審評，平均時限由法定120個工作日縮減至75個工作日。行政審批平均時限由法定20個工作日縮減至10個工作日。完善第二、三類醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序，并聯開展技術審評和注冊質量管理體系核查。

　　推進國家中藥材產品質量檢驗中心建設，構建集中藥材產品質量檢測、檢測技術研發、標準制修訂、技術服務等功能于一體，高效、權威的中藥檢驗檢測與質量控制研究體系。聚焦生物醫藥產業高質量發展，吸納各類計量技術機構、高校、科研機構和行業頭部企業的優勢資源，培養建設生物醫藥產業計量測試中心，開展產檢學研用創新合作，在生物醫藥全產業鏈、全溯源鏈和全生命周期，開展前瞻性計量測試技術、方法和設備研究，提高計量科技成果轉化績效，為生物醫藥產業高質量發展提供基礎支撐。

　　全面提升監管效能，促進產業健康發展。發揮各級藥品安全議事協調機構及集中打擊整治危害藥品安全違法犯罪工作機制作用，推動部門聯動常態化、長效化。建立案件信息共享機制，深挖違法違規線索，嚴查大案要案，規范藥品市場秩序，提升藥品質量安全水平。完善藥品生產經營企業、醫療器械生產經營企業和化妝品生產企業信用評價體系，加快信用檔案、品種檔案建設。

　　推廣信用承諾，依據信用評價結果實施差異化監管和柔性監管。對嚴重危害人民群眾身體健康和生命安全、失信性質惡劣的單位及其責任人，列入嚴重違法失信名單，依法依規實施失信懲戒。推動監管工作數字化轉型，在藥品批發企業（中藥飲片專營企業除外）全部納入非現場監管基礎上，試點分步推進藥品零售連鎖總部非現場監管，2023年年底前藥品零售連鎖總部全部納入非現場監管范圍。（記者 馬彥銘）