4月20日，河北精碩生物科技有限公司（以下簡稱“精碩生物”）生產(chǎn)的新型冠狀病毒（2019-nCOV）抗原檢測(cè)試劑盒（乳膠法）取得國家藥監(jiān)局頒發(fā)的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》，正式獲批上市。這是石家莊市首個(gè)新冠抗原檢測(cè)試劑獲批上市。

“精碩生物”生產(chǎn)的新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（乳膠法）是對(duì)鼻拭子樣本中新型冠狀病毒抗原的檢測(cè)，可用于體外定性檢測(cè)新冠病毒N抗原。與核酸檢測(cè)相比，抗原檢測(cè)具有無需專業(yè)人員、場地及儀器、出結(jié)果速度快（15min）等優(yōu)勢(shì)，靈活應(yīng)用，隨到隨檢。

新冠病毒抗原檢測(cè)試劑是“精碩生物”的核心產(chǎn)品之一。該產(chǎn)品于2020年8月份取得了歐盟CE證書，10月份進(jìn)入了商務(wù)部防疫物資出口白名單。新冠病毒檢測(cè)試劑項(xiàng)目被評(píng)為“河北省科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)”，“新冠病毒N-S優(yōu)勢(shì)表位融合蛋白、制備方法、應(yīng)用，及表達(dá)蛋白、微生物、應(yīng)用”項(xiàng)目獲中國新冠病毒檢測(cè)領(lǐng)域首個(gè)專利。2021年以來，精碩生物新冠抗原檢測(cè)試劑在歐盟、東南亞、俄羅斯、以色列等18個(gè)國家完成了注冊(cè)并實(shí)現(xiàn)銷售。

據(jù)了解，按照《新冠病毒抗原檢測(cè)應(yīng)用方案（試行）》的相關(guān)要求，新冠病毒抗原檢測(cè)試劑可用于以下三類人員的檢測(cè)：到基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)就診，伴有呼吸道、發(fā)熱等癥狀且出現(xiàn)癥狀5天以內(nèi)的人員；隔離觀察人員，包括居家隔離觀察、密接和次密接、入境隔離觀察、封控區(qū)和管控區(qū)的人員；有抗原自我檢測(cè)需求的社區(qū)居民。以上人員在使用新型冠狀病毒抗原檢測(cè)試劑時(shí)應(yīng)遵循《新冠病毒抗原檢測(cè)應(yīng)用方案（試行）》等國家的相關(guān)管理要求。

作為疫情防控的一道有力屏障，市委、市政府非常重視“精碩生物”新冠病毒抗原檢測(cè)試劑的注冊(cè)工作。市政府及相關(guān)部門積極協(xié)助企業(yè)推動(dòng)臨床試驗(yàn)，協(xié)調(diào)省局藥監(jiān)局、國家藥監(jiān)局，加快審批進(jìn)程。

“精碩生物”2016年成立于石家莊市高新區(qū)，是一家專業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)和銷售體外診斷試劑以及檢測(cè)儀的高新技術(shù)企業(yè)。目前，該公司已經(jīng)取得國家醫(yī)療器械注冊(cè)證書41個(gè)，正在研發(fā)的品種有100余個(gè)。

“新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒在國內(nèi)獲批上市，既豐富了企業(yè)產(chǎn)品種類，又增強(qiáng)了綜合實(shí)力。”該公司總經(jīng)理張赫明表示，下一步企業(yè)將加足生產(chǎn)馬力，全力組織生產(chǎn)，為新冠疫情防控工作貢獻(xiàn)力量，同時(shí)，為石家莊市千億級(jí)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群建設(shè)增磚添瓦。（記者 張棟梁 李炳瑤）