河北省加強中藥配方顆粒監管

　　中藥配方顆粒不得在醫療機構以外銷售

　　近日，省藥監局、省中醫藥管理局、省衛健委、省醫保局聯合印發《河北省中藥配方顆粒管理實施細則（試行）》，加強河北省中藥配方顆粒監管，規范中藥配方顆粒的生產、備案、使用和醫保支付等工作。實施細則自2021年11月1日起實施。

　　中藥配方顆粒是由單味中藥飲品經水提、分離、濃縮、干燥、制粒而成的顆粒，在中醫藥理論指導下，按照中醫臨床處方調配后，供患者沖服使用。中藥配方顆粒的質量監管納入中藥飲片管理范疇。

　　實施細則提出，中藥配方顆粒生產企業應具有中藥飲片炮制、提取、分離、濃縮、干燥、制粒等完整的生產能力，具備與其生產、銷售的品種數量相應的生產規模。應當按照備案的生產工藝和藥品標準進行生產。中藥配方顆粒生產企業應當履行藥品全生命周期管理的主體責任和相關義務，建立追溯體系，實現來源可查、去向可追，加強風險管理。

　　中藥配方顆粒不得在醫療機構以外銷售。醫療機構不得采購未經備案的中藥配方顆粒。使用的中藥配方顆粒應當通過省級藥品集中采購平臺采購、網上交易。醫療機構使用的中藥配方顆粒由生產企業直接配送，或者由生產企業委托具備儲存、運輸條件的藥品經營企業配送。接受配送中藥配方顆粒的企業不得再委托配送。醫療機構應當與中藥配方顆粒生產企業簽訂質量保證協議。

　　在河北省內生產、銷售、使用的中藥配方顆粒，應符合中藥配方顆粒的國家藥品標準；國家藥品標準沒有規定的，應當符合省級藥品監督管理部門制定的標準。無國家藥品標準的中藥配方顆粒跨省使用的，應當符合使用地省級藥品監督管理部門制定的標準。