從河北省藥監局獲悉,河北藥品監管部門將會同相關部門,探索建立中藥材、中藥飲片、中成藥生產全過程追溯體系。計劃用5年左右時間,逐步實現中藥重點品種來源可查、去向可追、責任可究。
河北是中藥大省,全省共有中藥生產企業279家,從業人員達4.7萬人,年產值約293億元,擁有中藥批準文號3200個。
為促進中藥飲片企業規范高質量發展,解決制約中藥飲片產業發展的問題,河北省藥監局出臺《關于支持醫藥產業高質量發展的若干政策措施》,允許中藥飲片委托生產,鼓勵企業發展優勢飲片品種,形成大品種。支持中藥飲片生產企業新增品種,中藥飲片生產企業通過GMP檢查后,在原生產范圍炮制方法項下新增品種,無需備案,按要求報告市級藥品監管部門即可。同時探索允許中藥飲片企業采購趁鮮切制的中藥材。對于中藥材來源穩定,中藥飲片質量安全穩定可追溯的,允許中藥飲片生產企業采購趁鮮切制的中藥材初加工產品。
近年來,河北藥品監管部門編制了河北省藥品研究、生產、經營、使用、檢驗和監督管理的法定技術標準《河北省中藥材標準》,出臺《河北省醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑實施備案管理的細則(試行)》,建立了傳統工藝配置中藥制劑備案平臺,目前已全面實現網上申報備案。2017年至今,全省共有16個傳統工藝制劑品種進行了備案,先后兩批批準河北省醫療機構制劑共576個品種可省內調劑使用。(河北日報記者 馬彥銘)