我省強化醫療器械企業監管

　　全力保障疫情防控產品質量安全

　　河北日報訊（記者馬彥銘）針對疫情形勢，6月19日，省藥監局印發《關于進一步加強疫情防控醫療器械企業監管工作的通知》，要求全省各級藥品監管部門進一步強化監管舉措，全力保障疫情防控醫療器械產品質量安全。

　　全省各級藥品監管部門要落實屬地監管責任，組織精干力量加大監管力度，建立醫療器械生產經營企業清單制和監管人員責任制，針對重點對象，圍繞關鍵環節，聚焦突出問題，強化控制措施，全面加強對行政區域內醫療器械生產企業的監管力度。

　　重點檢查企業原材料、關鍵零部件采購是否按照經注冊的產品工藝和技術要求組織生產，質量管理體系運行的合規性和有效性，是否建立完備的產品追溯體系，標簽和說明書是否與注冊標準一致和出廠檢驗放行等，確保企業持續合法合規生產。

　　重點加強應急審批獲證企業的監督指導，幫扶企業建立健全質量管理體系，提升質量管理能力，切實將疫情防控用醫療器械產品質量管住、管好。

　　寓服務于監管，幫扶出口企業完善產品檔案，保證產品出口過程可追溯。

　　嚴格落實“四個最嚴”要求，對違法違規案件，發現一起查處一起，依法嚴懲絕不姑息；強化案件行刑銜接，突出違法行為處罰到人，形成高壓態勢和震懾威力。

　　各疫情防控醫療器械生產企業要強化質量意識，強化全過程質量控制，嚴格按照經注冊或備案的技術要求組織生產、進行質量控制和檢驗放行，保證研發、采購、生產、檢驗、銷售等環節始終在質量管理體系內運行。

　　各有關生產企業尤其是出口企業，要審慎看待出口業務，確保產品符合進口國（地區）及我國質量標準和說明書、標簽標識等相關規定，全力保障出口醫療器械產品質量安全。