長城網訊（記者 劉昆鵬 畢雪梅）“公司產品能夠在全國首批獲得國家藥監局應急審批，多虧了省、市藥品監管部門的全程技術服務和幫助，我們深受感動！”3月24日，河北省藥品監督管理局與英諾特（唐山）生物技術有限公司開展了交流座談會。會上，公司副總經理張曉剛送上一面寫有“高效規范辦實事，真誠貼心為企業”的錦旗，感謝省藥監局在企業申報新型冠狀病毒（2019- nCoV）抗體檢測試劑盒時給予的精準指導和幫扶。

　　英諾特（唐山）生物技術有限公司研發的新型冠狀病毒（2019- nCoV）抗體檢測試劑盒（膠體金法）是國內首家IgM/IgG抗體聯合檢測試劑，通過抽取0.5-1ml靜脈血進行檢測，檢驗時間約15分鐘，適用于對新型冠狀病毒核酸檢測陰性疑似病例的補充檢測指標或在疑似病例診斷中與核酸檢測協同使用，可較好地實現與核酸檢測方法的互補，為臨床診斷提供了更加全面的參考依據。且該試劑盒不需設備配套使用，可采用全血或血清進行檢驗，避免了交叉感染。

河北省藥品監督管理局與英諾特（唐山）生物技術有限公司開展交流座談會。記者 畢雪梅 攝

　　通過對全省防疫相關醫療器械生產企業全面細致地梳理統計，了解到英諾特（唐山）公司檢測試劑盒研發取得初步成果后，河北省藥監局采取多項舉措全力以赴支持、鼓勵企業。包括建立省局對口幫扶制度。隨時跟進掌握企業研發進度，指導企業進一步完善質量管理體系，做好各項應急申報準備工作；積極爭取應急審批。積極向國家藥監局推薦，將英諾特（唐山）檢測試劑盒納入應急審批事項；同步開展現場檢查和產品檢驗。組織唐山市市場監管局及時對產品進行抽樣，并派出現場檢查組，趕赴唐山對企業進行質量管理體系現場核查；協調推進臨床試驗。積極聯系廣東、湖北、山東、浙江和河北5省醫療機構、疾控中心,幫助企業以最快時間獲得足夠的臨床試驗數據；駐廠幫扶全力助推。為全力推進企業注冊申報速度，河北省藥監局派分管副處長李永妍進駐企業駐廠幫扶，為企業提供注冊材料、質量管理體系建立、臨床試驗、樣品檢驗等全程技術指導，隨時協調解決申報工作中遇到的問題。

英諾特（唐山）生物技術有限公司為河北省藥監局送上錦旗。記者 畢雪梅 攝

　　在河北省藥監局的精準指導和幫扶下，2月22日，英諾特（唐山）公司生產的新型冠狀病毒（2019- nCoV）抗體檢測試劑盒（膠體金法）正式通過國家藥監局應急審批，取得醫療器械注冊證（國械注準20203400177），成為全國首批正式獲準上市的新冠病毒抗體快速檢測試劑，填補了河北省相關產品空白。該產品與核酸檢測協同使用，顯著縮短了檢測時間，進一步提高了臨床診斷準確率。

　　檢測試劑盒獲準上市后，便被納入國家第七版診療方案。截至3月23日，該試劑盒共生產140萬人份，銷往湖北、廣東、新疆、山東、北京、河北等三十多個省市。目前，試劑盒該已經取得了歐盟CE認證、ISO13485質量管理體系認證，累計接到訂單30多份，出口約11.6萬人份。產品主要出口到馬來西亞、巴拿馬、捷克、香港等十幾個國家和地區，有力地支援了全球抗疫。

　　“省藥監局前期注重幫扶，后期注重監管，從產品研發、質量體系核查，到產品送檢、再到注冊資料準備和申報，他們想企業之所想、幫企業之所急，全過程、全方位對我們進行幫扶!”張曉剛表示，企業將在省、市藥品監管部門的大力支持下，全力保證產品質量，為疫情防控，為醫療器械產業發展作出自己的貢獻。

　　河北省藥監局副局長李基滏詳細詢問企業生產中遇到的困難和問題，并表示將一如既往地支持企業，為河北省疫情防控和經濟社會發展作出新的貢獻。“你們要充分發揮自身優勢，爭取成為河北診斷試劑標桿企業，帶動全省醫療器械產業發展。”