日前，國(guó)務(wù)院公布了《中華人民共和國(guó)人類遺傳資源管理?xiàng)l例》(以下簡(jiǎn)稱《條例》)，自2019年7月1日起施行。
6月12日，國(guó)務(wù)院新聞辦舉行政策例行吹風(fēng)會(huì)，科技部副部長(zhǎng)徐南平等詳細(xì)解讀了《條例》的制定背景、主要內(nèi)容等公眾關(guān)心的問題。徐南平表示，人類遺傳資源是“生命說明書”，需要各界一起努力，共同把人類遺傳資源保護(hù)好、利用好。
記者：我國(guó)政府今年公布《條例》的基本考慮是什么？
徐南平：人類遺傳資源作為一種重要的戰(zhàn)略資源，對(duì)認(rèn)識(shí)生命本質(zhì)、探索疾病發(fā)生發(fā)展的原理和機(jī)制、研發(fā)疾病預(yù)防干預(yù)策略、促進(jìn)人口健康具有重要意義。中國(guó)政府一直高度重視人類遺傳資源的有效保護(hù)和合理利用，1998年科技部、原衛(wèi)生部聯(lián)合制定了《人類遺傳資源管理暫行辦法》(以下簡(jiǎn)稱《暫行辦法》)，并由國(guó)務(wù)院辦公廳轉(zhuǎn)發(fā)。《暫行辦法》的出臺(tái)對(duì)我國(guó)人類遺傳資源的保護(hù)和利用發(fā)揮了積極的作用。
隨著經(jīng)濟(jì)社會(huì)形勢(shì)的變化和科技的發(fā)展，生物技術(shù)呈現(xiàn)爆發(fā)式增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，在全球科技創(chuàng)新前沿的主導(dǎo)地位愈發(fā)突出，日益成為驅(qū)動(dòng)全球可持續(xù)發(fā)展的基盤技術(shù)之一。與之相應(yīng)的，涉及人類遺傳資源的生物技術(shù)研究活動(dòng)快速增長(zhǎng)，出現(xiàn)了一系列新情況、新問題，對(duì)我國(guó)人類遺傳資源的管理提出了更高的要求。
我國(guó)是多民族的人口大國(guó)，具有獨(dú)特的人類遺傳資源優(yōu)勢(shì)，但人類遺傳資源的采集、保藏、利用不夠規(guī)范、缺乏統(tǒng)籌;人類遺傳資源領(lǐng)域國(guó)際合作不斷增多，我國(guó)人類遺傳資源非法外流情況時(shí)有發(fā)生;《暫行辦法》的法律層級(jí)不夠高、法律責(zé)任不健全、處罰條款不明確;現(xiàn)有管理體制也存在各方主體責(zé)任不明、分級(jí)管理不到位等問題。
為解決上述突出問題，根據(jù)黨中央、國(guó)務(wù)院的總體部署，司法部、科技部會(huì)同有關(guān)部門，歷時(shí)數(shù)年，在充分調(diào)研和聽取社會(huì)各界意見建議的基礎(chǔ)上，形成了《人類遺傳資源管理?xiàng)l例》草案，并經(jīng)國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議審議通過，公布實(shí)施。
記者：《條例》和《暫行辦法》相比，有哪些優(yōu)化完善的內(nèi)容？
徐南平：在總結(jié)《暫行辦法》施行經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，《條例》主要修改完善了以下三個(gè)方面：
系統(tǒng)強(qiáng)化對(duì)人類遺傳資源的規(guī)范管理。《條例》明確開展涉及人類遺傳資源的活動(dòng)，必須以維護(hù)我國(guó)公眾健康、國(guó)家安全和社會(huì)公共利益為原則，必須符合倫理規(guī)定，必須保護(hù)資源提供者的合法權(quán)益，必須遵守相應(yīng)的技術(shù)規(guī)范;全面加強(qiáng)對(duì)采集、保藏、利用、對(duì)外提供我國(guó)人類遺傳資源各環(huán)節(jié)的管理，明確管理責(zé)任和要求，健全管理體系;加大對(duì)違法違規(guī)行為的處罰力度，除大幅提高罰款金額以外，對(duì)情節(jié)嚴(yán)重或特別嚴(yán)重的，一定期限或永久禁止從事涉及我國(guó)人類遺傳資源的活動(dòng)，并對(duì)相關(guān)責(zé)任人予以處分和處罰、記入信用記錄等處理。
鼓勵(lì)對(duì)人類遺傳資源的合理利用。《條例》進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)了對(duì)人類遺傳資源的合理利用，提倡資源共享、開放合作。加強(qiáng)人類遺傳資源科學(xué)研究基礎(chǔ)能力建設(shè)，加快標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化人類遺傳資源保藏平臺(tái)和大數(shù)據(jù)建設(shè)，為開展科研開發(fā)活動(dòng)提供有力支撐;進(jìn)一步鼓勵(lì)科研機(jī)構(gòu)、高等學(xué)校、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、企業(yè)等相關(guān)單位為提高診療技術(shù)、發(fā)展醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)等目標(biāo)，有效合理利用人類遺傳資源開展科學(xué)研究活動(dòng)，并大力支持科研成果的轉(zhuǎn)化應(yīng)用;有效維護(hù)各方權(quán)益，開展涉及人類遺傳資源的國(guó)際合作科學(xué)研究應(yīng)當(dāng)遵循平等互利、誠(chéng)實(shí)信用、共同參與、共享成果的原則，有效保障合作各方及研究人員的合法權(quán)益。
積極提升人類遺傳資源政務(wù)的服務(wù)能力。為適應(yīng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高速發(fā)展，《條例》進(jìn)一步深化“放管服”要求，明確了需要行政許可的采集、保藏、國(guó)際合作、對(duì)外提供四項(xiàng)活動(dòng)的審批條件和程序，確保行政審批有法可依、有章可循;加強(qiáng)電子政務(wù)建設(shè)，方便申請(qǐng)人利用互聯(lián)網(wǎng)辦理審批、備案等事項(xiàng);制定并及時(shí)發(fā)布有關(guān)人類遺傳資源的審批指南和示范文本，加強(qiáng)對(duì)申請(qǐng)人辦理有關(guān)審批、備案事項(xiàng)的指導(dǎo);切實(shí)簡(jiǎn)政放權(quán)，對(duì)于為獲得相關(guān)藥品和醫(yī)療器械在我國(guó)上市許可，在臨床機(jī)構(gòu)開展國(guó)際合作臨床試驗(yàn)的，若不涉及人類遺傳資源材料出境的，不再需要審批，采取備案制管理。同時(shí)進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)加強(qiáng)事中事后監(jiān)管。
記者：下一步將還會(huì)有哪些舉措來保障我國(guó)人口遺傳資源的安全？
徐南平：下一步我們將重點(diǎn)加強(qiáng)以下四個(gè)方面工作：一是加快出臺(tái)《人類遺傳資源管理?xiàng)l例》實(shí)施細(xì)則及相關(guān)配套文件;二是加強(qiáng)對(duì)條例的宣傳普及，開展專題培訓(xùn)，對(duì)條例進(jìn)行系統(tǒng)解讀;三是進(jìn)一步改進(jìn)和優(yōu)化服務(wù)，充分利用現(xiàn)代網(wǎng)絡(luò)信息技術(shù)等，對(duì)受理審查決定送達(dá)等各環(huán)節(jié)，不斷優(yōu)化工作流程，提高效率，方便群眾;四是健全內(nèi)部監(jiān)督機(jī)制，強(qiáng)化工作紀(jì)律，依法依規(guī)開展工作，主動(dòng)接受社會(huì)監(jiān)督。