藥品管理變事后查處為事前監(jiān)控

　　管景斌：保證藥品安全，最大限度地維護人民群眾的利益，就要求食品藥品監(jiān)督管理部門必須把監(jiān)督管理的關卡前移，變事后查處為事前監(jiān)控。為此在藥品生產環(huán)節(jié)的監(jiān)管上，采取了以下幾方面的措施：

　　第一，嚴格準入條件，規(guī)范藥品審批秩序。在優(yōu)化審批流程，簡化審批環(huán)節(jié)，促進藥品生產行業(yè)發(fā)展的同時，把好準入關和認證關。我們建立了嚴格規(guī)范的審批流程和驗收標準，檢查驗收時嚴格按照行政許可準入條件和GMP要求，監(jiān)督企業(yè)建立健全質量管理體系，配備具有法定資質資格人員和相應生產、檢驗設施設備，建立相應質量保證制度，從而保證藥品生產行業(yè)的準入質量。對目前不具備條件的企業(yè)，我們也積極進行政策咨詢和技術指導，促進企業(yè)規(guī)范以后再進入藥品生產這個行業(yè)，絕對不做先進入后規(guī)范,影響人民群眾公眾利益的事情。簡單點說就是符合條件的才能進入藥品生產行業(yè)，不符合條件的堅決不讓進入。

　　第二，扎實做好日常監(jiān)管工作。一是強調企業(yè)第一責任人的意識,定期對企業(yè)的法人和負責人進行政策法規(guī)和專業(yè)知識培訓，要求企業(yè)自律。二是進行監(jiān)管的全覆蓋，要求對我們省所有的藥品生產企業(yè)，每年的監(jiān)督覆蓋面達到百分之百。三是排查、消除藥品生產安全隱患風險，我們通過對藥品生產企業(yè)的監(jiān)督檢查，特別是高風險品種和高風險藥品企業(yè)的檢查，發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在的問題，要求企業(yè)制定整改措施，從而消除風險隱患，對存在重大隱患的，堅決要求其停產停業(yè)整頓，絕對不能發(fā)生藥品質量事故。四是開展專項整治，通過專項整治將問題進行消化解決。

　　第三，加大對違法違規(guī)行為的懲治力度。對嚴重違法違規(guī)企業(yè)，依法該吊證的吊證，該停業(yè)的停業(yè)，該曝光的曝光。要達到整治一個，教育一片的目的。

　　第四，認真實施咱們國家新修訂的藥品GMP。通過藥品新版GMP實施，提升藥品生產企業(yè)的硬件設施、管理水平、質量保證水平，從根本上保證藥品質量安全。

　　第五，進一步完善各項監(jiān)管機制。一是強化監(jiān)管責任落實機制。二是建立企業(yè)分級分類監(jiān)管機制。通過進行量化分級管理，建立量化分級質量標準，對企業(yè)進行分級管理，利用有限的監(jiān)管資源，目前監(jiān)管人員和監(jiān)管對象的比例不成正比。三是建立轄區(qū)紅、黑名單制度。省市局每年都要對全省轄區(qū)的企業(yè)進行警示教育，在警示教育大會上對違法的典型進行通報，同時對做得好的，誠信度高的企業(yè)，加大褒獎力度。

　　著重完善四項制度，健全五個體系

　　許彥增：從近期來看，省政府出臺了“誠信河北三年行動”計劃，省食品藥品監(jiān)督管理局以此為重要抓手，努力落實和推進重點工作，如開展食品藥品安全縣的創(chuàng)建，我省首批已經開展了53個縣的創(chuàng)建活動;開展食品生產集中區(qū)的治理，現(xiàn)在全省有14個縣正在開展集中的整治治理。

　　從長遠的角度來看，我省著重完善四項制度，健全五個體系。四項制度包括：隱患排查制度、風險會商制度、信息公開制度、有獎舉報制度。健全五個體系包括：行動監(jiān)管體系、監(jiān)管責任體系、誠信體系、法制體系、技術支撐體系，現(xiàn)在全省正在深入推進機構改革，過去是生產經營分散在工商和質監(jiān)部門，現(xiàn)在要統(tǒng)一理順到食品藥品管理部門，省里的機構改革已經基本完成，市和縣正在深入地推進，各種體系和制度也在逐步建立和完善。

　　訪談嘉賓：

　　河北省食品藥品監(jiān)督管理局副局長許彥增

　　河北省食品藥品監(jiān)督管理局食品流通監(jiān)管處處長杜運強

　　河北省食品藥品監(jiān)督管理局藥品生產監(jiān)管處處長管景斌

　　河北省社科院法學所所長王艷寧

　　訪談實錄鏈接：

　　http://v.hebnews.cn/2014-05/22/content_3950493.htm

關鍵詞：食品藥品,食藥安全,食藥監(jiān)