河北即日起開展醫療器械“五整治”專項行動。長城網 呂曉紅 攝

　　記者提問。長城網 呂曉紅 攝

　　長城網3月21日訊(呂曉紅)為了進一步規范醫療器械市場秩序，嚴厲打擊違法違規行為，河北省食品藥品監督管理局從即日起至8月15日，利用5個月時間，在全省開展以整治虛假注冊申報、違規生產、非法經營、夸大宣傳、使用無證產品等5種行為為主要內容的專項行動(簡稱“五整治”)。同時，消費者也可以撥打12331或者12331投訴舉報網站進行舉報，單次舉報最高獎勵30萬元。

　　河北專項整治五種醫療器械違法違規行為

　　據了解，河北省開展醫療器械“五整治”專項行動，是繼保健食品“打四非”、藥品“兩打兩建”之后，主動出擊的又一次亮劍行動。本次活動以重點產品、重點企業、重點案件線索為突破口，按照排查、整治、規范相結合的工作模式，組織6個明察暗訪督查組對“五整治”專項行動涉及的重點環節、場所及企業進行明察暗訪。

　　針對醫療器械行業存在的突出問題，這次專項行動的主要內容如下：

　　在整治虛假注冊申報行為方面，河北省將重點整治第二、三類醫療器械首次注冊申請不真實行為，按照規定開展對生產企業提交的第二、三類醫療器械首次注冊申請資料(重點是臨床試驗報告)和樣品生產過程的真實性組織核查，對注冊環節有因舉報進行重點核查。

　　在整治違規生產行為方面，此次專項活動重點整治一次性使用輸注器具、一次性使用導尿管(包)使用不符合標準的原材料生產和未按要求滅菌，避孕套未經備案擅自委托生產，血液透析用濃縮物不按標準出廠檢驗等行為。

　　在整治夸大宣傳行為方面，河北省將重點整治腰腿痛、近視眼、糖尿病和高血壓等貼敷類、物理治療類醫療器械進行違法宣傳；未經審批或篡改審批內容擅自發布違法廣告，夸大產品功效和適用范圍；利用醫療科研院所或以專家、患者名義和形象作功效證明等進行違法廣告宣傳等行為。

　　在整治使用無證產品行為方面，此次活動將重點整治醫療機構使用無證體外診斷試劑的行為。

　　特別值得一提的是，本次活動在整治非法經營行為方面，將重點整治以體驗式方式未經許可擅自銷售第二、三類醫療器械，無證經營裝飾性彩色平光隱形眼鏡、助聽器，未按要求貯存和運輸體外診斷試劑等行為。

　　消費者舉報有獎單次舉報最高獎勵30萬元

　　針對在“五整治”專項行動明察暗訪中發現的虛假注冊申報、違規生產、非法經營、夸大宣傳、使用無證產品等問題，河北省將依法立案查處，嚴厲打擊制假售假、坑蒙拐騙、弄虛作假的違法違規行為，曝光違法違規典型案件，抓好問題企業的整改。

　　河北省食品藥品監督管理局稽查局局長李訊表示，消費者通過12331投訴舉報電話或者12331投訴舉報網站，舉報各類違法違規行為。一經查實，將會依據查貨的物品價值給予適當獎勵，單次舉報最高獎勵30萬元。

　　小貼士：

　　消費者在購買醫療器械時要注意“三看”：

　　一看：經營者是不是合法經營，第二類、第三類醫療器械經營者按照有關法規的要求，必須取得《醫療器械經營企業許可證》，才能經營醫療器械產品

　　二看：要看看醫療器械的包裝，看一看包裝上有沒有醫療器械生產企業許可證號、產品注冊證號；第二，如果是效期產品，看是否在有效期內；

　　三看：要看產品包裝是不是有破損、霉變等，因為這些因素的存在，可能會影響產品質量，特別是無菌產品，如注射器、輸液器等。

　　此外，為規范經營行為，經營者在取得《醫療器械經營企業許可證》前，藥品監督管理部門會對經營者的經營資格、經營條件、倉儲條件等，進行嚴格的審查，審查合格后，才發給《醫療器械經營企業許可證》，監督管理部門還會對其開展監督檢查，監督其經營行為是否合法。所以建議大家購買醫療器械時，到合法正規的醫療器械經營企業購買。

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